關于《湖南省第二類醫療器械優先審批程序》的政策解讀

          發布日期:2022-09-12 16:01:47

          發布時間:2022年08月31日 17:12       信息來源:湖南省藥品監督管理局

          一、制定依據

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)、原國家食品藥品監管總局《醫療器械優先審批程序》(2016年第168號)和《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》(湘政辦發〔2021〕44號)。

          二、目的和意義

          為進一步深化我省醫療器械審評審批改革,保障醫療器械臨床使用需求,在《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序》和應對突發公共衛生事件的《湖南省第二類醫療器械應急審批程序》的基礎上,有必要對治療罕見病、老年病、兒童專用、列入國家或湖南省科技重大專項或重點研發計劃以及填補省內空白、且具有顯著臨床價值和創新優勢等情形的醫療器械,制定醫療器械優先審批程序,設置優先審批通道。

          三、程序的主要內容

          本程序共16條,包括目的和依據、優先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優先辦理要求、實施日期等內容。

          (一)優先審批的范圍

          實施優先審批的醫療器械范圍為:一是診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械、專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械。二是列入國家、湖南省科技重大專項的,或者國家、湖南省重點研發計劃的醫療器械。三是醫療器械注冊人申報填補省內空白、且具有顯著臨床價值和創新優勢的醫療器械。由于可能會有其他情形醫療器械需要優先審批,本程序設置了“湖南省藥品監管局規定的其他可以適用優先審批的醫療器械?!睂τ谄渌麘攦炏葘徟尼t療器械,湖南省藥品監督管理局根據各方面情況和意見,組織專家審查后確定是否予以優先審批。

          (二)優先審批程序

          對注冊申請人提出的優先審批申請,屬于列入國家、湖南省科技重大專項或國家、湖南省重點研發計劃和填補省內空白、且具有顯著臨床價值和創新優勢的醫療器械產品,申請人應提交相關證明文件,經省局器械處審核、公示后,無疑義的實施優先辦理。對于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產品,由省局器械處審核,必要時每個月集中組織專家論證,經公示后,無疑義的實施優先辦理。對于“湖南省藥品監管局規定的其他可以適用優先審批的醫療器械”,由省局器械處按照“一品一議”原則,啟動審評審批會商機制進行審查公示,無疑義的實施優先辦理。

          對確定予以優先審批的項目省局藥審中心按照接收時間單獨排序,優先進行技術審評,湖南省藥品檢驗檢測研究院優先安排注冊檢驗,省局器械處優先進行行政審批。

          (三)關于罕見病、老年人特有和多發疾病、臨床急需等情況的認定

          罕見病、老年人特有和多發疾病、臨床急需等情況,是指我國疾病衛生領域的現實狀況,會隨著我國社會和科技發展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序實施過程中將通過行政審核,必要時組織專家論證的方式研究確定產品是否予以優先審批。

          (四)本程序與醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序的關系

          應急審批程序是為保證應對突發公共衛生事件的需要,在規定時限內快速完成醫療器械注冊審批相關工作。創新醫療器械特別審批程序是針對具有核心技術發明專利、國內領先、省內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械,采取按照早期介入、專人負責、科學審查的原則予以支持。本程序與應急審批程序、創新審批程序的目的和內容不同。

          本程序與創新醫療器械特別審批程序并行運行,申請人可以根據產品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經按照《湖南省第二類醫療器械應急審批程序》《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序》進行審批的注冊申請項目,不執行本程序。



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